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西安資質許可/ 西安企業醫療/ 西安醫療器械經營許可證

西安代辦二、三類醫療器械生產許可復審延期

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類       別: 資質許可   企業醫療    醫療器械經營許可證

聯  系  人: 財掌柜

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地       址: 西安市未央區未央路宮園壹號5號樓1單元2101

公司名稱: 西安財掌柜企業管理咨詢有限公司

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實施主體陜西省食品藥品監督管理局實施主體性質
承辦機構醫療器械監管處權力來源法定本級行使
辦件類型承諾件共同實施部門
行使層級省級通辦范圍全省
法定時限30個工作日承諾期限30個工作日
咨詢電話029-62288238監督電話029-12331
是否收費不收費是否可以在線申報
中介服務不需要結果名稱醫療器械生產許可證書
到現場辦理的次數1
受理地點、時間受理地點: 省政務服務中心綜合窗口及省食藥監局分中心( 西安市高新六路56號) 受理時間: 星期一、星期二、星期四:上午09:00-12:00,下午13:00-17:00;星期三、星期五上午09:00-12:00,星期三、星期五下午及法定節假日不對外辦理業務

二、三類醫療器械生產許可復審延期申請條件

從事醫療器械生產活動,應當具備以下條件:(一)有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員;(二)有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;(三)有保證醫療器械質量的管理制度;(四)有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力;(五)符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

二、三類醫療器械生產許可復審延期設定依據

《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號) 《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號) 《陜西省第二、三類醫療器械生產許可辦事指南》

數量限制

二、三類醫療器械生產許可復審延期申請材料

請選擇情形: 

材料名稱材料來源材料要求下載樣表下載空表填報須知

醫療器械生產許可申請表

申請人自備:按照制式表格/要求填寫

原件1份 

樣表下載

空表下載

經辦人授權證明

申請人自備

原件1份 

樣表下載

空表下載

申報材料真實性的自我保證聲明

申請人自備

原件1份 

樣表下載

空表下載

材料提交說明

特殊環節

環節名稱所需時限法定依據是否收費收費依據是否計算在法定辦結時限內

二、三類醫療器械生產許可復審延期辦理流程

辦事流程圖


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