西安代辦二、三類醫療器械生產許可證補照補發，高速高效
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類 別： 資質許可 企業醫療 醫療器械經營許可證
聯 系 人： 財掌柜
聯系電話： 4008708293
公司名稱： 西安財掌柜企業管理咨詢有限公司
| 實施主體 | 陜西省食品藥品監督管理局 | 實施主體性質 | 無 |
|---|---|---|---|
| 承辦機構 | 醫療器械監管處 | 權力來源 | 法定本級行使 |
| 辦件類型 | 承諾件 | 共同實施部門 | 無 |
| 行使層級 | 省級 | 通辦范圍 | 全省 |
| 法定時限 | 30個工作日 | 承諾期限 | 30個工作日 |
| 咨詢電話 | 029-89398980 | 監督電話 | 029-12331 |
| 是否收費 | 不收費 | 是否可以在線申報 | 是 |
| 中介服務 | 不需要 | 結果名稱 | 醫療器械生產許可證書 |
| 到現場辦理的次數 | 1 | ||
| 受理地點、時間 | 受理地點： 省政務服務中心綜合窗口及省食藥監局分中心（ 西安市高新六路56號) 受理時間： 星期一、星期二、星期四:上午09:00-12:00，下午13:00-17:00；星期三、星期五上午09:00-12:00，星期三、星期五下午及法定節假日不對外辦理業務 | ||
從事醫療器械生產活動，應當具備以下條件：（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；（二）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；（三）有保證醫療器械質量的管理制度；（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。
《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號） 《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號） 《陜西省第二、三類醫療器械生產許可辦事指南》
請選擇情形:
| 材料名稱 | 材料來源 | 材料要求 | 下載樣表 | 下載空表 | 填報須知 |
醫療器械生產許可補發申請表 | 申請人自備:按照制式表格/要求填寫 | 原件1份 | 樣表下載 | 空表下載 | 無 |
經辦人授權證明 | 申請人自備 | 原件1份 | 樣表下載 | 空表下載 | 無 |
申報材料真實性的自我保證聲明 | 申請人自備 | 原件1份 | 樣表下載 | 空表下載 | 無 |
無
| 環節名稱 | 所需時限 | 法定依據 | 是否收費 | 收費依據 | 是否計算在法定辦結時限內 |
無 | 無 | 無 | 無 | 無 | 無 |
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